Словник медичних препаратів » ovar-omef

Оликлиномель N7-1000E

Оликлиномель N7-1000E
Оликлиномель N7-1000E
Діюча речовина
"" Амінокислоти для парентерального живлення+Інші препарати [Жирові емульсії для парентерального живлення + Декстроза + Мінеральні солі] (Aminoacids for parenteral nutrition+Other medicines [Fat emulsions + Dextrose + Multimineral])
Латинська назва
Oliclinomel N7-1000 Е
АТХ:
"" B05BA10 Комбіновані препарати для парентерального харчування
Фармакологічні групи: Білки і амінокислоти
"" Кошти для ентерального та парентерального харчування
Нозологічна класифікація (МКБ-10)
"" E46 Білково-енергетична недостатність неуточненная
Склад і форма випуску
Емульсія для інфузій1000 мл
склад див. табл. 1 і 2 
Таблиця 1
Зміст активних речовин, м Секція
з ліпідною емульсією (200 мл) з розчином амінокислот (400 мл) з розчином декстрози (400 мл)
Рафінована оливкова олія + рафінована олія сої, р (80% + 20%) 40,0    
Аланін   8,28  
Аргінін   4,6  
Гліцин   4,12  
Гістидин   1,92  
Ізолейцин   2,4  
Лейцин   2,92  
Лізин (у вигляді лізину гідрохлориду)   2,32 (2,9)  
Метіонін   1,6  
Фенілаланін   2,24  
Пролін   2,72  
Серин   2,0  
Треонін   1,68  
Триптофан   0,72  
Тирозин   0,16  
Валін   2,32  
Натрію ацетату тригідрат   2,45  
Натрію глицерофосфата пентагідрат   2,14  
Калію хлорид   1,79  
Магнію хлориду гексагідрат   0,45  
Безводна декстроза (у вигляді декстрози моногідрату)     160,0 (176,0)
Кальцію хлориду дигідрат     0,30
Допоміжні речовиниочищений яєчний лецитин; гліцерин; натрію олеат; натрію гідроксид; вода для ін'єкційоцтова кислота, вода для ін'єкційсоляна кислота; вода для ін'єкцій
Таблиця 2
Зміст кожного пакета після змішування 3 секцій Об'єм суміші
1000 мл 1500 мл 2000 мл 2500 мл
Азот, м 6,6 9,9 13,2 16,5
Амінокислоти, р 40 60 80 100
Загальний калораж, ккал 1200 1800 2400 3000
Небілковий калораж, ккал 1040 1560 2080 2600
Вуглеводний калораж, ккал 640 960 1280 1600
Жирової калораж, ккал 400 600 800 1000
Співвідношення небілковий калораж/азот (ккал/г) 158 158 158 158
Натрій, ммоль 32 48 64 80
Калій, ммоль 24 36 48 60
Магній, ммоль 2,2 3,3 4,4 5,5
Кальцій, ммоль 2 3 4 5
Фосфати (за рахунок ліпідної емульсії), ммоль 10 15 20 25
Ацетати, ммоль 57 86 114 143
Хлориди, ммоль 48 72 96 120
pH 6 6 6 6
Осмолярність, мосм/л 1450 1450 1450 1450
у контейнерах 3-камерних по 1000, 1500, 2000, 2500 мл, забезпечених портом, запечатаних в кислородонепроницаемую пластикову упаковку; в  картонній коробці 6 (1000 мл), 4 (1500, 2000 мл) та 2 шт. (2500 мл).
Опис лікарської форми
Розчини амінокислот і декстрози   прозорі безбарвні або жовтуваті рідини.
Ліпідна емульсія   гомогенна рідина, яка нагадує молоко.
Після змішування розчинів   гомогенна рідина, яка нагадує молоко.
Характеристика
Засіб для парентерального живлення.
Фармакологічна дія
Фармакологічна дія - восполняющее дефіцит білків, жирів і вуглеводів, восполняющее дефіцит макро - і мікроелементів.
Фармакокінетика
Інгредієнти емульсії для інфузій (амінокислоти, електроліти, декстроза, ліпіди) метаболізуються і виводяться з організму точно так само як при їх роздільному призначення.
Фармакокінетичні властивості амінокислот, що вводяться в/в, в основному, збігаються з властивостями амінокислот, що надходять при ентеральному харчуванні (однак у цьому випадку отримані з харчових білків амінокислоти проходять через печінку перш ніж потрапити в системний кровотік).
Швидкість елімінації частинок ліпідної емульсії залежить від їх розмірів. Дрібні ліпідні частинки виводяться повільніше, при цьому вони швидше розщеплюються під дією ліпопротеінліпази.
Розміри частинок ліпідної емульсії в суміші Оликлиномель наближаються до розміру хиломикрон, тому вони мають подібну швидкість елімінації.
Фармакодинаміка
Сприяє підтримці білкового та енергетичного обміну. Джерелом органічного азоту служать L-амінокислоти, джерелом енергії   декстроза і жирні кислоти. Крім того, суміш містить електроліти.
Помірний вміст есенціальних жирних кислот (ЕЗК) в суміші підвищує вміст вищих похідних ЕЗК в організмі, заміщуючи їх дефіцит.
Оливкова олія містить значну кількість альфа-токоферолу, який у поєднанні з невеликою кількістю ПНЖК, підвищує вміст вітаміну E в організмі і знижує перекисне окислення ліпідів.
Показання
Для парентерального харчування дорослих і дітей старше 2 років у випадках, коли ентеральне харчування неможливе, недостатньо або протипоказано.
Протипоказання
Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність за відсутності можливості гемодіалізу або гемофільтрації, тяжка печінкова недостатність, тяжкі порушення згортання крові, виражена гіперліпідемія, гіперглікемія, молочно-кислий ацидоз, вроджені порушення метаболізму амінокислот, порушення електролітного обміну, підвищена концентрація в плазмі одного з електролітів, що входить до складу суміші, набряк легенів, гіпергідратація, декомпенсована серцева недостатність і гіпотонічна гідратація, нестабільні стани (тяжкі посттравматичні стани, декомпенсований цукровий діабет, гостра фаза гіповолемічного шоку, гостра фаза інфаркту міокарда, тяжкий метаболічний ацидоз, тяжкий сепсис, гіперосмолярна кома), дитячий вік (до 2 років)
З обережністю: пацієнтам з підвищеною осмолярностью плазми, надниркової недостатністю, серцевою недостатністю і легеневою патологією.
Застосування при вагітності і годуванні грудьми
Достовірні дані про застосування препарату у вагітних і годуючих жінок відсутні. У кожному конкретному випадку лікар має оцінити співвідношення ризику і користі.
Побічні дії
Гіпертермія, пітливість, тремор, нудота, головний біль, порушення дихання, інколи   тимчасове підвищення концентрації таких біохімічних маркерів функції печінки як ЛФ, трансамінази, білірубін, особливо при тривалому застосуванні протягом декількох тижнів.
Рідко   гепатомегалія, жовтяниця; тяжка алергічна реакція на соєву олію; у дітей   тромбоцитопенія.
При появі симптомів алергічної реакції (гарячка, тремтіння, висипи, порушення дихання) інфузію слід негайно припинити.
З-за зниженою здібності елімінації ліпідів з крові можливий розвиток синдрому жирового перевантаження, що характеризується гіперліпідемією, лихоманкою, жировою інфільтрацією печінки, гепатомегалією, анемією, лейкопенією, тромбоцитопенією, розладами коагуляції і комою. Ці симптоми оборотні при припиненні вливання емульсії.
Взаємодія
не Можна вводити препарат паралельно з препаратами крові через один і той же катетер із-за можливості псевдоаглютинації.
Передозування
Симптоми: гіперволемія, ацидоз, нудота, блювання, тремтіння, електролітний дисбаланс. При введення занадто великих доз декстрози   гіперглікемія, глюкозурія, гиперосмолярний синдром. Можливий розвиток синдрому жирового перевантаження.
Лікування: вливання слід припинити. У важких випадках   гемодіаліз, гемофільтрація або гемодиафильтрация.
Спосіб застосування та дози
В/в, через центральну вену. Доза препарату та тривалість призначення визначаються потребою у парентеральному харчуванні і станом кожного конкретного хворого.
Дорослим. Середня потреба в органічному азоті   0,16–0,35 р/кг/добу (приблизно 1–2 г амінокислот/кг/добу). Енергетичні потреби в середньому становлять 25–40 ккал/кг/добу.
Максимальна добова доза становить 36 мл/кг маси тіла, що еквівалентно 1,44 г амінокислот, 5,76 г декстрози, 1,44 г ліпідів на кг маси тіла, т.е. 2520 мл емульсії пацієнта масою 70 кг.
Дітям старше 2 років. Середня потреба в органічному азоті   0,35–0,45 р/кг/добу (приблизно 2–3 г амінокислот/кг/добу). Енергетичні потреби в середньому становлять 60–110 ккал/кг/добу. Доза залежить від кількості рідини, що надійшла в організм і добової потреби в білку. При цьому слід брати до уваги стан водного обміну.
Максимальна добова доза становить 75 мл/кг маси тіла, що еквівалентно 3 г амінокислот, 12 г декстрози і 3 г ліпідів на кг маси тіла. Цю добову дозу не слід перевищувати, за винятком особливих випадків.
Максимальна швидкість інфузії не більше 1,5 мл/кг/год, тобто не більше 0,06 г амінокислот, 0,24 г декстрози і 0,06 г ліпідів на 1 кг маси тіла в годину.
Заходи безпеки
Якщо забір крові проводився до того, як ліпіди елиминировались з плазми (зазвичай через 5–6 год після припинення введення емульсії), то що містяться в емульсії ліпіди можуть впливати на результати деяких лабораторних аналізів (вони можуть змінювати показники білірубіну, рівня лактатдегідрогенази, кисневого насичення, гемоглобіну).
Особливі вказівки
Спосіб застосування препарату.
1. Розкрити упаковку:
- розірвати захисну оболонку;
- після розтину оболонки викинути контейнер з речовиною, абсорбуючим кисень (якщо такий є);
- переконатися в цілісності контейнера і перегородок між секціями;
- використовувати тільки в тому випадку, якщо контейнер не пошкоджений і не порушена цілісність перегородок між секціями (т.тобто вміст 3 секцій не було змішане) при цьому розчини амінокислот і декстрози повинні бути прозорими, а емульсія   гомогенною.
2. Перемішування розчинів та емульсії:
- переконатися в тому, що препарат має температуру навколишнього середовища в момент руйнування перегородок між секціями;
- вручну повернути верхівку контейнера (за яку він підвішується) свій навколо осі.
- перегородки зникнуть з боку майбутнього вхідного отвору. Продовжити перекручувати верхівку до того моменту, поки перегородки не відкриються протягом не менше половини своєї довжини. Перемішати, перевертаючи контейнер (не менш 3 разів).
3. Підготовка до інфузії:
- повинні бути дотримані асептичні умови;
- підвісити контейнер;
- видалити пластиковий запобіжник з місця майбутнього вихідного отвору;
- вкласти в це місце інфузійну систему.
4. Одночасне введення інших нутрієнтів:
- будь-які додаткові нутрієнти (в т. ч. і вітаміни) можуть бути додані в готову суміш;
- вітаміни можуть також додавати в секцію з розчином декстрози до того, як вміст секцій буде перемішано.
Оликлиномель можна доповнювати такими складовими:
електроліти: стабільність емульсії зберігалася при додаванні не більше 150 ммоль натрію, 150 ммоль калію, 5,6 ммоль магнію, 5 ммоль кальцію на 1 л готової суміші;
органічні фосфати: стабільність емульсії зберігалася при додаванні до 15 ммоль/пакет;
мікроелементи і вітаміни: стабільність емульсії зберігалася при додаванні доз, що не перевищують добові.
Додавання мікронутрієнтів повинно проводитися в асептичних умовах шляхом ін'єкції мікронутрієнтів у контейнер (через ін'єкційну голку):
- підготувати місце проколу;
- проколоти в цьому місці контейнер і ввести розчин мікронутрієнтів;
- змішати додані речовини з вмістом пакета.
5. Правила введення препарату:
- якщо Оликлиномель зберігався при низькій температурі, перед його застосуванням слід переконатися в тому, що препарат нагрівся до кімнатної температури;
- вводити препарат слід тільки після того, як порушена цілісність перегородок між 3 секціями та їх вміст перемішано.
Препарат не слід вводити в периферичну вену.
Корекцію порушень водного та електролітного балансу, а так само метаболічних порушень потрібно провести до початку інфузії.
При додаванні вітамінів і мікроелементів слід до початку інфузії визначити дози цих речовин ( в залежності від потреби в них) і розрахувати осмолярність отриманого розчину.
Використовувати препарат тільки в тому разі, якщо контейнер не пошкоджений і не порушена цілісність перегородок між секціями (тобто вміст 3 секцій не було змішане), при цьому розчини амінокислот і глюкози повинні бути прозорими, а емульсія   гомогенною.
Препарат повинен використовуватися безпосередньо після розкриття контейнера і не повинен зберігатися для наступної інфузії.
протягом всього курсу лікування необхідний моніторинг водного та електролітного балансу, осмолярності плазми, кислотно-лужної рівноваги, глюкози крові та функціональних печінкових тестів. Регулярно слід оцінювати концентрацію тригліцеридів у плазмі і здатність видаляти ліпіди з крові. Концентрація сироваткових тригліцеридів під час інфузії не повинна перевищувати 3 ммоль/л. Їх концентрацію слід вимірювати не раніше ніж через 3 год після початку інфузії.
При підозрі на розлади ліпідного метаболізму рекомендується повторити ті ж аналізи через 5–6 год після припинення введення емульсії. У дорослих елімінація ліпідів повинна проходити менш ніж через 6 год після припинення вливання ліпідної емульсії. Наступну інфузію слід проводити тільки після нормалізації концентрації тригліцеридів у плазмі крові.
Слід проводити регулярне клінічне обстеження в наступних випадках: при печінковій недостатності   через ризик появи або посилення неврологічних розладів, пов'язаних з гипераммониемией; при нирковій недостатності (особливо при наявності гіперкаліємії); ризик появи або посилення метаболічного ацидозу та гіперазотемії при відсутності можливості провести гемофільтрацію або діаліз; при цукровому діабеті   контроль концентрації глюкози, глюкозурії, кетонурії і, по можливості, корекція дози інсуліну; при порушенні згортання крові; анемії; гіперліпідемії. При тривалому застосуванні (протягом декількох тижнів) слід більш уважно спостерігати за аналізами крові і факторами згортання.
При використанні у педіатрії слід орієнтуватися на вік дитини, білкову та енергетичну потребу, а так само на захворювання. При необхідності слід додати ентерально білки та/або енергетичні компоненти (вуглеводи, ліпіди).
При парентеральному харчуванні дітей старше 2 років доцільно вибирати обсяг контейнера, що відповідає добовій дозі. Додавання вітамінів і мікроелементів проводиться в дозах, що використовуються у педіатрії.
Термін придатності
Умови зберігання
При температурі 2–25 °C (не заморожувати).

Словник медичних препаратів. 2005.